上证报中国证券网讯(记者 张雪)记者12月29日从国家药监局了解到,山东省药监局近日印发《山东省化妆品生产现场检查工作指南》(下称《指南》),明确了适用范围、检查依据、检查类别与方式、检查人员资质与职责、检查准备、现场检查流程、检查重点及后处置措施等内容。
《指南》要求,现场检查需至少2名检查员,实行组长负责制,检查员需熟悉法规、掌握专业知识、具备良好的沟通分析和判断能力,并须遵守廉洁自律、保密等纪律要求。
在检查流程上,《指南》规定了从检查方案制定、亮证入企、召开首次会议、实施现场检查、汇总情况到召开末次会议的完整程序。特别强调了检查文书的准备、执法记录设备的使用、检查发现的书面确认以及被检查对象的陈述申辩权利。
对于检查发现的问题,《指南》要求根据风险程度依法采取限期整改、责令暂停生产、立案调查、责任约谈、记录信用档案等处置措施。企业需在规定时限内提交整改报告,监管部门将视情况组织复查,特别是对厂房布局改造较大、整改材料存疑等情况,要在20个工作日内进行现场复查。未按要求整改或涉嫌违法的,将依法查处。
此外,《指南》还明确了检查结果的信息公开要求及检查材料的归档管理,确保监管工作的透明度和可追溯性。
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